На подольском предприятии впервые в России завершили трансфер технологии синтеза субстанции орфанного препарата

ООО «НПО Петровакс Фарм» («Петровакс») и ФГБУ «НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф.Гамалеи» Минздрава России («НИЦЭМ им. Н. Ф.Гамалеи») завершили один из ключевых этапов проекта — синтез субстанции — по локализации производства препарата Фабагал. Препарат используется для лечения редкого генетического заболевания – болезни Фабри. Это первый пример трансфера технологии производства субстанции в проекте по импортозамещению орфанных препаратов в России.

Компания «Петровакс» активно инвестирует в развитие действующего фармацевтического предприятия, осуществляющего полный цикл производства лекарственных препаратов. Производственные мощности предприятия расположены в городском округе Подольск. Плановый объем инвестиций только в локализацию производства препарата Фабагал оценивается в 2 млрд рублей.

Инвестиционный проект по локализации производства полного цикла препарата Фабагал стартовал в 2022 году. В течение двух лет «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» и «Петровакс» осуществляли трансфер технологий синтеза субстанций. К настоящему моменту произведены первые серии субстанции агалсидазы бета на площадке «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи». Финальным этапом проекта станет производство готовой лекарственной формы препарата из российской субстанции на предприятии «Петровакс».

Вывод на рынок российского препарата ожидается в конце этого года. Эффективность технологии позволит производить препарат в количествах, достаточных для обеспечения терапией всех российских пациентов с болезнью Фабри, получающих ферментозаместительную терапию агалсидазой бета.

Проект имеет большое социально-экономическое значение. Его цель — повысить доступность жизненно необходимого лечения для российских пациентов. Локализация синтеза субстанции является ключевым элементом импортонезависимости и способна обеспечить бесперебойные поставки лекарственного препарата на российский рынок.

В 2023 году препарат Фабагал был зарегистрирован в России. По данным компании «Петровакс», предельная отпускная цена препарата на 40% ниже, чем другой имеющийся на рынке препарат с аналогичным МНН. Локализация препарата Фабагал позволит значительно снизить бюджетные расходы – около 500 млн руб. в год в сравнении с альтернативной терапией (3,8 млн рублей в расчете на одного пациента). С учетом временного горизонта в 5 лет эта сумма может достигнуть более 2 млрд рублей. В настоящее время в России терапию получают 176 пациентов с диагнозом «болезнь Фабри».